阿比特龙杂质54 CAS 1470276-23-3

Abiraterone Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1470276-23-3
分子式C25H33NO
分子量363.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质54 Abiraterone Impurity 54 CAS 1470276-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质54（Abiraterone Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1470276-23-3。分子式 C25H33NO，分子量 363.54。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿比特龙杂质54在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿比特龙杂质54（Abiraterone Impurity 54，C25H33NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿比特龙杂质54表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括363.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿比特龙杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿比特龙杂质54满足CNAS-CL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿比特龙杂质54（CAS 1470276-23-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质54
分子式C25H33NO
分子量363.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，黄志刚. "一种阿比特龙杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112069378 A, 授权公告日 2024-11-09.
  2. Fischer A B, Johnson M A, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 54" [P]. US Patent, US 9127864 B2, 2024-08-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 746, (9), 863-888.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质54 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1747, 3454-3484.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1439, (5), 2363-2388.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 1629, 4280-4306.

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