阿比特龙杂质19 CAS 2484719-16-4

Abiraterone Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2484719-16-4
分子式C24H30ClN
分子量367.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质19 Abiraterone Impurity 19 CAS 2484719-16-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿比特龙杂质19（Abiraterone Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2484719-16-4，分子式 C24H30ClN，分子量 367.95。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，阿比特龙杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为367.95 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 阿比特龙杂质19（英文标识 Abiraterone Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2484719-16-4，相对分子质量测定值为 367.95。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿比特龙杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿比特龙杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：从实际应用出发，阿比特龙杂质19（CAS 2484719-16-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿比特龙杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质19
分子式C24H30ClN
分子量367.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，朱建伟. "一种阿比特龙杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113137888 A, 授权公告日 2021-03-03.
  2. Hughes D C, Chen K W, Kumar R. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 19" [P]. US Patent, US 9194245 B2, 2021-01-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 205, (6), 1725-1741.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质19 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 778, 4796-4812.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity 19 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2421, 9096-9124.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 2365, (7), 9301-9315.

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