阿比特龙杂质2 CAS 2484719-15-3

Abiraterone Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2484719-15-3
分子式C27H37NO
分子量391.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质2 Abiraterone Impurity 2 CAS 2484719-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿比特龙杂质2（Abiraterone Impurity 2，CAS 2484719-15-3），分子式 C27H37NO，分子量 391.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿比特龙杂质2在内的目标物的控制。 阿比特龙杂质2（英文标识 Abiraterone Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2484719-15-3，相对分子质量测定值为 391.59。 依据分子式为 C27H37NO 的阿比特龙杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 391.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿比特龙杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿比特龙杂质2满

应用场景：从实际应用出发，阿比特龙杂质2（CAS 2484719-15-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿比特龙杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质2
分子式C27H37NO
分子量391.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Lee S K, Thompson G K. "一种阿比特龙杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10854674 B2, 2017-10-09.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109603400 B, 授权公告日 2021-09-18.
  3. 发明人罗永刚，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Abiraterone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110225291 A, 授权公告日 2019-04-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1056, 9704-9726.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 902, (2), 9509-9536.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2025, 9426-9437.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 1830, (8), 2158-2167.

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