阿比特龙杂质3 CAS 2484719-14-2

Abiraterone Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2484719-14-2
分子式C26H35NO
分子量377.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质3 Abiraterone Impurity 3 CAS 2484719-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质3（Abiraterone Impurity 3，CAS 号 2484719-14-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H35NO，分子量 377.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿比特龙杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿比特龙杂质3（Abiraterone Impurity 3），CAS注册号 2484719-14-2，化学式 C26H35NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 377.56 g/mol。 阿比特龙杂质3（C26H35NO）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿比特龙杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：阿比特龙杂质3（Abiraterone Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿比特龙杂质3适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质3
分子式C26H35NO
分子量377.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，张德明. "一种阿比特龙杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116136545 B, 授权公告日 2024-05-02.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108633272 A, 授权公告日 2024-12-18.
  3. Kumar R, Williams B T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Abiraterone Impurity 3" [P]. US Patent, US 10211416 B2, 2022-07-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1153, (1), 9355-9362.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 2419, (11), 2317-2330.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 846, (6), 7162-7169.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 822, (1), 7890-7917.

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