阿比特龙杂质55 CAS 1429742-49-3

Abiraterone Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1429742-49-3
分子式C25H31NO2
分子量377.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质55 Abiraterone Impurity 55 CAS 1429742-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质55（Abiraterone Impurity 55，CAS 号 1429742-49-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H31NO2，分子量 377.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿比特龙杂质55在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿比特龙杂质55（Abiraterone Impurity 55）的系统命名为阿比特龙杂质55，CAS号 1429742-49-3，分子量为 377.52 g/mol。 从化学结构特征来看，阿比特龙杂质55的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为377.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿比特龙杂质55（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿比特龙杂质55（CAS 1429742-49-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿比特龙杂质55适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质55
分子式C25H31NO2
分子量377.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，王建平. "一种阿比特龙杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112349407 A, 授权公告日 2020-02-09.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116512981 B, 授权公告日 2025-06-22.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Abiraterone Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111653677 A, 授权公告日 2017-02-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1398, (6), 9081-9084.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质55 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 477, (9), 8661-8681.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity 55 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 527, (5), 4373-4380.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1186, 1220-1250.

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