恩格列净杂质10 CAS 2452301-42-5

Empagliflozin Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2452301-42-5
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质10 Empagliflozin Impurity 10 CAS 2452301-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质10（Empagliflozin Impurity 10，CAS 2452301-42-5），分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 2452301-42-5 对应的恩格列净杂质10（Empagliflozin Impurity 10），是化学式为 C23H27ClO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 450.91。 依据分子式为 C23H27ClO7 的恩格列净杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，恩格列净杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质10（Empagliflozin Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 恩格列净杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质10
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，周伟. "一种恩格列净杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108856467 B, 授权公告日 2017-11-12.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110729730 A, 授权公告日 2019-12-09.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115950057 B, 授权公告日 2015-10-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1207, 1791-1806.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 475, 4700-4717.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 10 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 826, 7262-7290.

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