恩格列净杂质215 CAS 2452301-37-8

Empagliflozin impurity 215

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2452301-37-8
分子式C18H17ClO4
分子量332.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质215 Empagliflozin impurity 215 CAS 2452301-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质215（英文名 Empagliflozin impurity 215，CAS 2452301-37-8）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17ClO4，分子量 332.78。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质215在内的目标物的控制。 恩格列净杂质215（Empagliflozin impurity 215），CAS注册号 2452301-37-8，化学式 C18H17ClO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 332.78 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，恩格列净杂质215表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括332.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，恩格列净杂质215（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（C

应用场景：恩格列净杂质215（Empagliflozin impurity 215）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质215

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质215
分子式C18H17ClO4
分子量332.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，周伟. "一种恩格列净杂质215的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112683586 A, 授权公告日 2019-07-24.
  2. Yamamoto T, Fischer A B, Williams B T. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 215" [P]. US Patent, US 10914890 B2, 2021-11-23.
  3. 发明人周伟，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 215" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110791521 B, 授权公告日 2016-01-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质215 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 2400, 2154-2167.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质215 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1169, (4), 6645-6673.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 215 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 96, (5), 5748-5764.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质215 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1825, (2), 393-418.

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