恩格列净杂质181 CAS 2452301-36-7
Empagliflozin impurity 181
| CAS 号 | 2452301-36-7 |
| 分子式 | C23H27ClO8 |
| 分子量 | 466.91 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质181（Empagliflozin impurity 181，CAS 2452301-36-7），分子式 C23H27ClO8，分子量 466.91。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
恩格列净杂质181（英文标识 Empagliflozin impurity 181）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2452301-36-7，相对分子质量测定值为 466.91。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质181的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为466.91 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质181可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质181满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质181（Empagliflozin impurity 181）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质181适量
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩格列净杂质181 |
| 分子式 | C23H27ClO8 |
| 分子量 | 466.91 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，周伟，何建平. "一种恩格列净杂质181的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112309173 A, 授权公告日 2023-01-24.
- 发明人郭海燕，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 181" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110459908 B, 授权公告日 2016-06-27.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质181 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1785, (6), 6792-6796.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质181 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 2060, 5263-5292.
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