恩格列净杂质49 CAS 1279691-35-8

Empagliflozin Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1279691-35-8
分子式C23H27ClO8
分子量466.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质49 Empagliflozin Impurity 49 CAS 1279691-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质49（Empagliflozin Impurity 49，CAS 1279691-35-8），分子式 C23H27ClO8，分子量 466.91。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质49的分子量为466.91 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，恩格列净杂质49（Empagliflozin Impurity 49，C23H27ClO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 恩格列净杂质49（分子式 C23H27ClO8）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，恩格列净杂质49（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，恩格列净杂质49的生产和定值严格

应用场景：恩格列净杂质49（Empagliflozin Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质49
分子式C23H27ClO8
分子量466.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，孙丽萍. "一种恩格列净杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114502971 B, 授权公告日 2016-03-17.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113788862 A, 授权公告日 2016-11-28.
  3. 发明人朱建伟，韩伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111528397 A, 授权公告日 2020-08-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2451, 6810-6828.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质49 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 2405, (10), 1636-1660.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 49 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1875, (7), 3253-3256.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 1063, (12), 4501-4529.

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