恩格列净杂质18 CAS 1279691-36-9

Empagliflozin Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1279691-36-9
分子式C24H29ClO8
分子量480.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质18 Empagliflozin Impurity 18 CAS 1279691-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质18（英文名 Empagliflozin Impurity 18，CAS 1279691-36-9）属于药物杂质对照品。分子式 C24H29ClO8，分子量 480.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

恩格列净杂质18的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1279691-36-9 对应的恩格列净杂质18（Empagliflozin Impurity 18），是化学式为 C24H29ClO8 的药物杂质标准品，相对分子质量 480.94。 依据分子式为 C24H29ClO8 的恩格列净杂质18结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 480.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（C

应用场景：恩格列净杂质18（Empagliflozin Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质18适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质18
分子式C24H29ClO8
分子量480.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Mueller T. "一种恩格列净杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9576894 B2, 2019-06-15.
  2. 发明人何建平，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117230845 B, 授权公告日 2025-09-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1910, (4), 2147-2158.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 203, 1815-1833.

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