恩格列净杂质48 CAS 915095-96-4

Empagliflozin Impurity 48

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号915095-96-4
分子式C24H29ClO8
分子量480.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质48 Empagliflozin Impurity 48 CAS 915095-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质48（Empagliflozin Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 915095-96-4，分子式 C24H29ClO8，分子量 480.94。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 恩格列净杂质48（英文标识 Empagliflozin Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 915095-96-4，相对分子质量测定值为 480.94。 依据分子式为 C24H29ClO8 的恩格列净杂质48结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 480.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质48（CAS 915095-96-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质48适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质48
分子式C24H29ClO8
分子量480.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，胡光. "一种恩格列净杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114044031 A, 授权公告日 2020-08-04.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116706133 A, 授权公告日 2016-10-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1563, (6), 825-842.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质48 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 189, (7), 9863-9886.

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