恩格列净杂质140 CAS 2781890-39-7

Empagliflozin Impurity 140

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2781890-39-7
分子式C24H29ClO8
分子量480.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质140 Empagliflozin Impurity 140 CAS 2781890-39-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质140（Empagliflozin Impurity 140，CAS 号 2781890-39-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H29ClO8，分子量 480.94。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩格列净杂质140的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质140（Empagliflozin Impurity 140）的系统命名为恩格列净杂质140，CAS号 2781890-39-7，分子量为 480.94 g/mol。 恩格列净杂质140（分子式 C24H29ClO8）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，恩格列净杂质140（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值

应用场景：恩格列净杂质140（Empagliflozin Impurity 140）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质140

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质140
分子式C24H29ClO8
分子量480.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，朱建伟. "一种恩格列净杂质140的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110562723 B, 授权公告日 2015-11-01.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 140" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117336199 B, 授权公告日 2022-01-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质140 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1768, (12), 213-216.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质140 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 494, (6), 6882-6891.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 140 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 499, (10), 2818-2825.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质140 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 829, (5), 6063-6089.

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