恩格列净杂质161 CAS 1620758-25-9/1620758-26-0

Empagliflozin Impurity 161

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1620758-25-9/1620758-26-0
分子式C24H29ClO8
分子量480.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质161 Empagliflozin Impurity 161 CAS 1620758-25-9/1620758-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1620758-25-9/1620758-26-0 对应的恩格列净杂质161（Empagliflozin Impurity 161）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H29ClO8，分子量 480.94。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质161满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，恩格列净杂质161（Empagliflozin Impurity 161，C24H29ClO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H29ClO8 的恩格列净杂质161结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 480.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，恩格列净杂质161（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质161（Empagliflozin Impurity 161）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质161
分子式C24H29ClO8
分子量480.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，沈红梅. "一种恩格列净杂质161的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112091757 B, 授权公告日 2024-08-17.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 161" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115852499 A, 授权公告日 2015-03-13.
  3. 发明人沈红梅，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 161" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109630662 A, 授权公告日 2016-04-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质161 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1558, 3816-3835.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质161 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 2278, 2997-3004.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 161 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1816, 9574-9582.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质161 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 1358, 5493-5508.

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