阿格列汀杂质61 CAS 162955-48-8

Alogliptin Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号162955-48-8
分子式C10H21NO4
分子量219.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质61 Alogliptin Impurity 61 CAS 162955-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质61（Alogliptin Impurity 61，CAS 号 162955-48-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H21NO4，分子量 219.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，阿格列汀杂质61（Alogliptin Impurity 61，C10H21NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H21NO4 的阿格列汀杂质61结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 219.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提

应用场景：从实际应用出发，阿格列汀杂质61（CAS 162955-48-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质61
分子式C10H21NO4
分子量219.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，赵玉洁. "一种阿格列汀杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111743162 A, 授权公告日 2022-04-19.
  2. 发明人胡光，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110423883 B, 授权公告日 2022-10-02.
  3. Chen K W, Park J H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 61" [P]. US Patent, US 11042693 B2, 2017-04-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1486, 6812-6842.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质61 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 511, (12), 7682-7692.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 61 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 356, 6212-6232.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 1520, (7), 3514-3538.

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