阿格列汀杂质73 CAS 1338677-76-1

Alogliptin Impurity 73

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1338677-76-1
分子式C10H16N4O2
分子量224.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质73 Alogliptin Impurity 73 CAS 1338677-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿格列汀杂质73（Alogliptin Impurity 73，CAS 1338677-76-1），分子式 C10H16N4O2，分子量 224.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿格列汀杂质73的分子量为224.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H16N4O2 的阿格列汀杂质73（CAS 1338677-76-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿格列汀杂质73表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括224.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质73用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质73满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿格列汀杂质73（Alogliptin Impurity 73）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质73（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质73
分子式C10H16N4O2
分子量224.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，韩伟. "一种阿格列汀杂质73的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117317695 A, 授权公告日 2023-08-09.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113499765 B, 授权公告日 2019-07-10.
  3. 发明人刘建华，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115003791 B, 授权公告日 2020-06-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质73 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1633, 645-674.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质73 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1734, (5), 8905-8927.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 73 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2102, (7), 822-852.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质73 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1257, (8), 9290-9298.

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