阿格列汀杂质68 CAS 421552-12-7

Alogliptin Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号421552-12-7
分子式C8H5BrFN
分子量214.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质68 Alogliptin Impurity 68 CAS 421552-12-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿格列汀杂质68（Alogliptin Impurity 68）为药物杂质对照品，CAS 登记号 421552-12-7，分子式 C8H5BrFN，分子量 214.03。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿格列汀杂质68（C8H5BrFN）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，阿格列汀杂质68（Alogliptin Impurity 68，C8H5BrFN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿格列汀杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质68满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：阿格列汀杂质68（Alogliptin Impurity 68，CAS 421552-12-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质68
分子式C8H5BrFN
分子量214.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，黄志刚. "一种阿格列汀杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108026051 B, 授权公告日 2024-03-22.
  2. 发明人罗永刚，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110881515 A, 授权公告日 2017-10-20.
  3. Fischer A B, Patel M V, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 68" [P]. US Patent, US 10750117 B2, 2017-01-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1968, (8), 5740-5769.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质68 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 2195, 6247-6267.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 68 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 732, 866-878.

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