阿格列汀杂质4 CAS 172603-05-3

Alogliptin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号172603-05-3
分子式C10H20N2O2
分子量200.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质4 Alogliptin Impurity 4 CAS 172603-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质4（英文名 Alogliptin Impurity 4，CAS 172603-05-3）属于药物杂质对照品。分子式 C10H20N2O2，分子量 200.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，阿格列汀杂质4的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为200.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，阿格列汀杂质4（Alogliptin Impurity 4，C10H20N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿格列汀杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿格列汀杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：阿格列汀杂质4（Alogliptin Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿格列汀杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质4
分子式C10H20N2O2
分子量200.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，张德明. "一种阿格列汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111484122 B, 授权公告日 2016-01-04.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113516354 A, 授权公告日 2022-07-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 803, (1), 6996-7000.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1172, (10), 2080-2084.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 139, 3688-3716.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 922, 590-610.

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