恩格列净杂质50 CAS 915095-94-2

Empagliflozin Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号915095-94-2
分子式C17H16ClIO2
分子量414.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质50 Empagliflozin Impurity 50 CAS 915095-94-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质50（Empagliflozin Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 915095-94-2，分子式 C17H16ClIO2，分子量 414.67。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 915095-94-2 对应的恩格列净杂质50（Empagliflozin Impurity 50），是化学式为 C17H16ClIO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 414.67。 恩格列净杂质50（分子式 C17H16ClIO2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：恩格列净杂质50（Empagliflozin Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质50
分子式C17H16ClIO2
分子量414.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Schröder R. "一种恩格列净杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 10889068 B2, 2017-08-03.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116099359 B, 授权公告日 2024-05-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1678, (7), 7132-7147.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质50 as an Impurity". Talanta, 2011, 1443, 2622-2636.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 50 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2055, 6634-6658.

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