恩格列净杂质113 CAS 2452301-16-3

Empagliflozin Impurity 113

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2452301-16-3
分子式C17H16ClIO2
分子量414.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质113 Empagliflozin Impurity 113 CAS 2452301-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2452301-16-3 对应的恩格列净杂质113（Empagliflozin Impurity 113）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H16ClIO2，分子量 414.67。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质113在内的目标物的控制。 分子式为 C17H16ClIO2 的恩格列净杂质113（CAS 2452301-16-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H16ClIO2 的恩格列净杂质113结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 414.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质113均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质113（Empagliflozin Impurity 113）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质113（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质113
分子式C17H16ClIO2
分子量414.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Lee S K, Davis P L. "一种恩格列净杂质113的合成方法" [P]. US Patent, US 9146573 B2, 2017-10-24.
  2. Thompson G K, Fischer A B, Patel M V. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 113" [P]. US Patent, US 11695322 B2, 2021-10-26.
  3. 发明人张德明，孙丽萍，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111697094 A, 授权公告日 2017-06-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 585, (8), 7871-7896.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质113 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 105, (5), 3589-3604.

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