恩格列净杂质N32 CAS 2452301-14-1
Empagliflozin Impurity N32
| CAS 号 | 2452301-14-1 |
| 分子式 | C23H27ClO9 |
| 分子量 | 482.91 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2452301-14-1 对应的恩格列净杂质N32（Empagliflozin Impurity N32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H27ClO9，分子量 482.91。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，恩格列净杂质N32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 恩格列净杂质N32（Empagliflozin Impurity N32），CAS注册号 2452301-14-1，化学式 C23H27ClO9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 482.91 g/mol。 恩格列净杂质N32（C23H27ClO9）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，恩格列净杂质N32（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度
应用场景：恩格列净杂质N32（Empagliflozin Impurity N32，CAS 2452301-14-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质N32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩格列净杂质N32 |
| 分子式 | C23H27ClO9 |
| 分子量 | 482.91 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，杨光，孙丽萍. "一种恩格列净杂质N32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109126663 B, 授权公告日 2022-12-07.
- 发明人李文辉，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity N32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117725321 B, 授权公告日 2024-08-26.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质N32 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1487, (6), 3901-3924.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质N32 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1517, 4825-4830.
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