恩格列净杂质154 CAS 2452301-22-1

Empagliflozin Impurity 154

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2452301-22-1
分子式C17H15ClO3
分子量302.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质154 Empagliflozin Impurity 154 CAS 2452301-22-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质154（英文名 Empagliflozin Impurity 154，CAS 2452301-22-1）属于药物杂质对照品。分子式 C17H15ClO3，分子量 302.75。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质154的分子量为302.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C17H15ClO3 的恩格列净杂质154（CAS 2452301-22-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H15ClO3 的恩格列净杂质154结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.75 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，恩格列净杂质154（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，恩格列净杂质154的生产和定值严格遵循

应用场景：恩格列净杂质154（Empagliflozin Impurity 154，CAS 2452301-22-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质154
分子式C17H15ClO3
分子量302.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，沈红梅. "一种恩格列净杂质154的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112491599 B, 授权公告日 2024-05-26.
  2. 发明人杨光，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115093180 B, 授权公告日 2022-01-28.
  3. 发明人杨光，唐晓军，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112832066 A, 授权公告日 2023-11-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质154 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1503, (9), 6531-6561.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质154 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 455, 3973-3982.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 154 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 270, (2), 7054-7079.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质154 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 1152, 8969-8982.

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