恩格列净杂质90 CAS 620621-48-9

Empagliflozin Impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号620621-48-9
分子式C8H6ClIO2
分子量296.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质90 Empagliflozin Impurity 90 CAS 620621-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 620621-48-9 对应的恩格列净杂质90（Empagliflozin Impurity 90）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6ClIO2，分子量 296.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质90在内的目标物的控制。 恩格列净杂质90（英文标识 Empagliflozin Impurity 90）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 620621-48-9，相对分子质量测定值为 296.49。 恩格列净杂质90（C8H6ClIO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，恩格列净杂质90（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质90满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质90（Empagliflozin Impurity 90）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质90
分子式C8H6ClIO2
分子量296.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，马晓峰. "一种恩格列净杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115192900 A, 授权公告日 2015-01-03.
  2. Anderson J P, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 90" [P]. US Patent, US 11514883 B2, 2019-11-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 819, 2484-2511.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质90 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 792, 59-87.

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