恩格列净杂质2 CAS 2517968-35-1

Empagliflozin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2517968-35-1
分子式C17H17ClO2
分子量288.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质2 Empagliflozin Impurity 2 CAS 2517968-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质2（Empagliflozin Impurity 2，CAS 2517968-35-1），分子式 C17H17ClO2，分子量 288.77。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 2517968-35-1 对应的恩格列净杂质2（Empagliflozin Impurity 2），是化学式为 C17H17ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 288.77。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质2的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为288.77 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，恩格列净杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质2（Empagliflozin Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质2适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质2
分子式C17H17ClO2
分子量288.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，孙丽萍. "一种恩格列净杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109108678 B, 授权公告日 2024-08-21.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3355532 A1, 2023-12-27.
  3. Schröder R, Roberts E F, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 2" [P]. US Patent, US 9565114 B2, 2025-05-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1150, (10), 224-239.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1214, (8), 2228-2237.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 140, (12), 546-564.

Related Empagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...