恩格列净杂质03 CAS 312749-31-8

Empagliflozin Impurity 03

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号312749-31-8
分子式C13H8BrClO
分子量295.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质03 Empagliflozin Impurity 03 CAS 312749-31-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质03（Empagliflozin Impurity 03，CAS 312749-31-8），分子式 C13H8BrClO，分子量 295.56。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C13H8BrClO 的恩格列净杂质03结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质03（Empagliflozin Impurity 03）的系统命名为恩格列净杂质03，CAS号 312749-31-8，分子量为 295.56 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质03可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，恩格列净杂质03的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：恩格列净杂质03（Empagliflozin Impurity 03）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质03适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质03
分子式C13H8BrClO
分子量295.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，李文辉. "一种恩格列净杂质03的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110407626 A, 授权公告日 2016-01-11.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114623697 A, 授权公告日 2019-12-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质03 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1750, 1767-1782.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质03 as an Impurity". Talanta, 2019, 746, (1), 2518-2534.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 03 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 713, 5440-5453.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质03 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 588, (2), 3894-3907.

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