吉非替尼杂质4 CAS 2089650-13-3

Gefitinib Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2089650-13-3
分子式C22H24Cl2N4O3
分子量463.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质4 Gefitinib Impurity 4 CAS 2089650-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吉非替尼杂质4（Gefitinib Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2089650-13-3，分子式 C22H24Cl2N4O3，分子量 463.36。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C22H24Cl2N4O3 的吉非替尼杂质4（CAS 2089650-13-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H24Cl2N4O3 的吉非替尼杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 463.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，吉非替尼杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，吉非替尼杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：吉非替尼杂质4（Gefitinib Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替尼杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质4
分子式C22H24Cl2N4O3
分子量463.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，罗永刚. "一种吉非替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108836040 A, 授权公告日 2024-12-16.
  2. 发明人何建平，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115951820 B, 授权公告日 2025-07-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1404, (8), 8240-8253.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1378, (6), 1940-1967.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1737, (1), 1218-1248.

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