吉非替尼杂质15 CAS 1608115-59-8

Gefitinib Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1608115-59-8
分子式C22H23ClFN3O4
分子量447.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质15 Gefitinib Impurity 15 CAS 1608115-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质15（Gefitinib Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1608115-59-8。分子式 C22H23ClFN3O4，分子量 447.89。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C22H23ClFN3O4 的吉非替尼杂质15（CAS 1608115-59-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吉非替尼杂质15（C22H23ClFN3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉非替尼杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉非替尼杂质15（Gefitinib Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吉非替尼杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质15
分子式C22H23ClFN3O4
分子量447.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，赵玉洁. "一种吉非替尼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111129063 B, 授权公告日 2023-02-08.
  2. 发明人何建平，冯建国，唐晓军. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111618747 A, 授权公告日 2025-06-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1292, (6), 5754-5769.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 870, (6), 4206-4233.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 473, (11), 7527-7550.

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