吉非替尼杂质33 CAS 909863-33-8

Gefitinib Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号909863-33-8
分子式C22H24ClFN4O3
分子量446.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质33 Gefitinib Impurity 33 CAS 909863-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质33（英文名 Gefitinib Impurity 33，CAS 909863-33-8）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24ClFN4O3，分子量 446.90。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，吉非替尼杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 909863-33-8 对应的吉非替尼杂质33（Gefitinib Impurity 33），是化学式为 C22H24ClFN4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 446.90。 从化学结构特征来看，吉非替尼杂质33的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为446.90 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。

应用场景：吉非替尼杂质33（Gefitinib Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替尼杂质33适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质33
分子式C22H24ClFN4O3
分子量446.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，林芳. "一种吉非替尼杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109387467 A, 授权公告日 2025-09-05.
  2. Roberts E F, Kumar R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 33" [P]. US Patent, US 10524374 B2, 2025-05-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 167, 4774-4798.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质33 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 722, 2866-2892.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1838, (2), 5502-5523.

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