吉非替尼杂质5 CAS 847949-51-3

Gefitinib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号847949-51-3
分子式C22H24ClFN4O4
分子量462.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质5 Gefitinib Impurity 5 CAS 847949-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质5（Gefitinib Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 847949-51-3。分子式 C22H24ClFN4O4，分子量 462.90。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，吉非替尼杂质5的分子量为462.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H24ClFN4O4 的吉非替尼杂质5（CAS 847949-51-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吉非替尼杂质5（分子式 C22H24ClFN4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，吉非替尼杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉非替尼杂质5（Gefitinib Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质5
分子式C22H24ClFN4O4
分子量462.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，郭海燕. "一种吉非替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116670555 B, 授权公告日 2019-01-23.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116622989 A, 授权公告日 2019-07-03.
  3. 发明人刘建华，林芳，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115314219 B, 授权公告日 2023-04-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 810, 3663-3670.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质5 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1006, 4127-4138.

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