吉非替尼杂质38 CAS 847949-50-2
Gefitinib Impurity 38
| CAS 号 | 847949-50-2 |
| 分子式 | C22H25ClN4O4 |
| 分子量 | 444.91 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
吉非替尼杂质38（Gefitinib Impurity 38，CAS 号 847949-50-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H25ClN4O4，分子量 444.91。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉非替尼杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 吉非替尼杂质38（Gefitinib Impurity 38），CAS注册号 847949-50-2，化学式 C22H25ClN4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 444.91 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，吉非替尼杂质38表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括444.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）
应用场景：吉非替尼杂质38（Gefitinib Impurity 38，CAS 847949-50-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吉非替尼杂质38 |
| 分子式 | C22H25ClN4O4 |
| 分子量 | 444.91 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，钱学锋，黄志刚. "一种吉非替尼杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110216800 B, 授权公告日 2019-10-03.
- 发明人冯建国，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109271164 B, 授权公告日 2021-11-10.
- Kowalski A, Jørgensen K, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3343117 A1, 2021-09-21.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1874, (12), 9307-9312.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质38 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 2143, 4054-4083.
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