吉非替尼杂质8 CAS 847949-49-9

Gefitinib Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号847949-49-9
分子式C21H22ClFN4O3
分子量432.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质8 Gefitinib Impurity 8 CAS 847949-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吉非替尼杂质8（Gefitinib Impurity 8，CAS 847949-49-9），分子式 C21H22ClFN4O3，分子量 432.88。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，吉非替尼杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括432.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 吉非替尼杂质8（Gefitinib Impurity 8），CAS注册号 847949-49-9，化学式 C21H22ClFN4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 432.88 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉非替尼杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吉非替尼杂质8的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉非替尼杂质8（Gefitinib Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替尼杂质8适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质8
分子式C21H22ClFN4O3
分子量432.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Kumar R, Davis P L. "一种吉非替尼杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11318600 B2, 2025-10-24.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117788641 A, 授权公告日 2022-09-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1287, 4514-4525.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2191, (4), 9577-9598.

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