吉非替尼杂质02 CAS 184475-50-1

Gefitinib impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号184475-50-1
分子式C22H24F2N4O3
分子量430.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质02 Gefitinib impurity 02 CAS 184475-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质02（英文名 Gefitinib impurity 02，CAS 184475-50-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24F2N4O3，分子量 430.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吉非替尼杂质02在内的目标物的控制。 CAS编号 184475-50-1 对应的吉非替尼杂质02（Gefitinib impurity 02），是化学式为 C22H24F2N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 430.45。 从化学结构特征来看，吉非替尼杂质02的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为430.45 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉非替尼杂质02可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：从实际应用出发，吉非替尼杂质02（CAS 184475-50-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质02
分子式C22H24F2N4O3
分子量430.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，罗永刚. "一种吉非替尼杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117347278 B, 授权公告日 2016-02-05.
  2. Schröder R, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Gefitinib impurity 02" [P]. European Patent, EP 3267504 A1, 2023-09-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1118, (10), 9223-9230.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质02 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1021, 2577-2603.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib impurity 02 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 384, 8732-8737.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质02 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 223, (9), 3412-3428.

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