吉非替尼杂质14 CAS 847949-56-8

Gefitinib Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号847949-56-8
分子式C20H22ClFN4O3
分子量420.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质14 Gefitinib Impurity 14 CAS 847949-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吉非替尼杂质14（Gefitinib Impurity 14，CAS 847949-56-8），分子式 C20H22ClFN4O3，分子量 420.87。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吉非替尼杂质14的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吉非替尼杂质14（英文标识 Gefitinib Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 847949-56-8，相对分子质量测定值为 420.87。 依据分子式为 C20H22ClFN4O3 的吉非替尼杂质14结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 420.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，吉非替尼杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：从实际应用出发，吉非替尼杂质14（CAS 847949-56-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质14
分子式C20H22ClFN4O3
分子量420.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，胡光. "一种吉非替尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111052374 B, 授权公告日 2024-12-02.
  2. 发明人刘建华，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111392663 A, 授权公告日 2021-11-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 363, 925-945.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 113, (5), 9156-9169.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1922, (5), 301-325.

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