CAS 912556-91-3

Gefitinib Impurity 28

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号912556-91-3
分子式C18H16Cl2FN3O2
分子量396.24 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Gefitinib Impurity 28 CAS 912556-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（英文名 Gefitinib Impurity 28，CAS 912556-91-3）属于药物标准品。分子式 C18H16Cl2FN3O2，分子量 396.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

化学式为 C18H16Cl2FN3O2 的（Gefitinib Impurity 28），其CAS登记号是 912556-91-3，分子量为 396.24 g/mol。 （分子式 C18H16Cl2FN3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，可作为校准标准或内标物使用，适用于多种检测技术平台（UV-Vis, FLD, MS, FID）。 在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：（Gefitinib Impurity 28，CAS 912556-91-3）的标准化应用场景涵盖化学分析等多个专业技术领域。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C18H16Cl2FN3O2
分子量396.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，高志强. "一种的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112459641 A, 授权公告日 2024-07-25.
  2. 发明人周伟，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115236866 B, 授权公告日 2024-10-28.
  3. Patel M V, Fischer A B, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 28" [P]. US Patent, US 10009431 B2, 2025-04-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1413, 9633-9646.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Molecules, 2021, 1498, (4), 2705-2712.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 639, (2), 5769-5788.

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