吉非替尼杂质19 CAS 1803045-02-4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1803045-02-4
分子式C22H24ClFN4O4
分子量462.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质19 CAS 1803045-02-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质19（吉非替尼杂质19，CAS 号 1803045-02-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H24ClFN4O4，分子量 462.90。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，吉非替尼杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1803045-02-4 对应的吉非替尼杂质19（吉非替尼杂质19），是化学式为 C22H24ClFN4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 462.90。 吉非替尼杂质19（分子式 C22H24ClFN4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，吉非替尼杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉非替尼杂质19（CAS 1803045-02-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉非替尼杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质19
分子式C22H24ClFN4O4
分子量462.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，黄志刚. "一种吉非替尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112384163 B, 授权公告日 2023-04-08.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of 吉非替尼杂质19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112253846 A, 授权公告日 2020-04-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2397, (8), 4581-4591.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质19 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 547, 3049-3057.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 吉非替尼杂质19 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1691, (10), 1965-1994.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 702, 636-639.

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