恩格列净杂质4 CAS 2770456-61-4

Empagliflozin Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2770456-61-4
分子式C17H17ClO3
分子量304.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质4 Empagliflozin Impurity 4 CAS 2770456-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质4（Empagliflozin Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2770456-61-4，分子式 C17H17ClO3，分子量 304.77。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

恩格列净杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，恩格列净杂质4（Empagliflozin Impurity 4，C17H17ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H17ClO3 的恩格列净杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 304.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质4（CAS 2770456-61-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质4
分子式C17H17ClO3
分子量304.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，王建平. "一种恩格列净杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112697823 B, 授权公告日 2020-06-28.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109958755 A, 授权公告日 2024-06-17.
  3. Rossi M, Schröder R, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3075122 A1, 2018-12-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1693, (2), 1942-1958.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1678, (4), 4636-4653.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1318, 3790-3803.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1626, (10), 7604-7634.

Related Empagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...