恩格列净杂质281 CAS 1096342-71-0

Empagliflozin Impurity 281

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1096342-71-0
分子式C14H10BrClO
分子量309.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质281 Empagliflozin Impurity 281 CAS 1096342-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质281（英文名 Empagliflozin Impurity 281，CAS 1096342-71-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H10BrClO，分子量 309.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

恩格列净杂质281的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩格列净杂质281（英文标识 Empagliflozin Impurity 281）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1096342-71-0，相对分子质量测定值为 309.59。 恩格列净杂质281（C14H10BrClO）含有含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，恩格列净杂质281（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质281（CAS 1096342-71-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩格列净杂质281作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质281
分子式C14H10BrClO
分子量309.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，杨光. "一种恩格列净杂质281的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111002819 A, 授权公告日 2017-10-26.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，张德明. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 281" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116943024 A, 授权公告日 2018-11-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质281 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1488, (8), 8932-8950.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质281 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1274, (12), 8914-8926.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 281 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1277, (8), 1508-1519.

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