恩格列净杂质63 CAS 1360568-68-8

Empagliflozin Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1360568-68-8
分子式C13H8BrClO2
分子量311.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质63 Empagliflozin Impurity 63 CAS 1360568-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质63（Empagliflozin Impurity 63，CAS 1360568-68-8），分子式 C13H8BrClO2，分子量 311.56。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，恩格列净杂质63（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 恩格列净杂质63（Empagliflozin Impurity 63），CAS注册号 1360568-68-8，化学式 C13H8BrClO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 311.56 g/mol。 恩格列净杂质63（C13H8BrClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，恩格列净杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质63（Empagliflozin Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 恩格列净杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质63
分子式C13H8BrClO2
分子量311.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，郑宇鹏. "一种恩格列净杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114406758 B, 授权公告日 2022-02-14.
  2. 发明人王建平，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115542930 A, 授权公告日 2024-01-18.
  3. Jørgensen K, Schröder R, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3946459 A1, 2017-09-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 363, (1), 9121-9127.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质63 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1999, 9985-10010.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 63 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 453, 4689-4695.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1235, (6), 1247-1265.

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