恩格列净杂质130 CAS 289039-54-9

Empagliflozin Impurity 130

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号289039-54-9
分子式C9H8ClIO2
分子量310.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质130 Empagliflozin Impurity 130 CAS 289039-54-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质130（Empagliflozin Impurity 130）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 289039-54-9。分子式 C9H8ClIO2，分子量 310.52。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩格列净杂质130（英文标识 Empagliflozin Impurity 130）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 289039-54-9，相对分子质量测定值为 310.52。 恩格列净杂质130（C9H8ClIO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质130可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质130（CAS 289039-54-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩格列净杂质130作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质130
分子式C9H8ClIO2
分子量310.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Brown S R, Johnson M A. "一种恩格列净杂质130的合成方法" [P]. US Patent, US 10325424 B2, 2016-11-05.
  2. Hughes D C, Fischer A B, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 130" [P]. US Patent, US 10676863 B2, 2025-02-09.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 130" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114235530 A, 授权公告日 2016-08-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质130 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1251, 721-732.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质130 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 114, 2728-2744.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 130 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 595, (11), 496-504.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质130 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1342, (12), 6757-6761.

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