伊曲茶碱杂质20 CAS 1785764-26-2

Istradefylline Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1785764-26-2
分子式C8H14N4O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲茶碱杂质20 Istradefylline Impurity 20 CAS 1785764-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊曲茶碱杂质20（Istradefylline Impurity 20，CAS 1785764-26-2），分子式 C8H14N4O2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊曲茶碱杂质20在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，伊曲茶碱杂质20（Istradefylline Impurity 20，C8H14N4O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊曲茶碱杂质20（分子式 C8H14N4O2 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊曲茶碱杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伊曲茶碱杂质20的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊曲茶碱杂质20（Istradefylline Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊曲茶碱杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲茶碱杂质20
分子式C8H14N4O2 HCl
分子量234.68 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Hughes D C, Williams B T. "一种伊曲茶碱杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 11236151 B2, 2024-12-16.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Istradefylline Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109901691 A, 授权公告日 2016-05-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲茶碱杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 772, (3), 8174-8188.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲茶碱杂质20 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 2452, 3989-4012.

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