伊曲茶碱杂质13 CAS 14436-34-1

Istradefylline Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14436-34-1
分子式C4H5N3O2
分子量127.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲茶碱杂质13 Istradefylline Impurity 13 CAS 14436-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲茶碱杂质13（Istradefylline Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14436-34-1。分子式 C4H5N3O2，分子量 127.10。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊曲茶碱杂质13在内的目标物的控制。 伊曲茶碱杂质13（英文标识 Istradefylline Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14436-34-1，相对分子质量测定值为 127.10。 从化学结构特征来看，伊曲茶碱杂质13的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为127.10 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲茶碱杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊曲茶碱杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲茶碱杂质13（CAS 14436-34-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊曲茶碱杂质13适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲茶碱杂质13
分子式C4H5N3O2
分子量127.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，孙丽萍. "一种伊曲茶碱杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109218090 A, 授权公告日 2022-04-03.
  2. 发明人钱学锋，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Istradefylline Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112904315 B, 授权公告日 2022-01-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲茶碱杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2008, (8), 7009-7039.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲茶碱杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1800, (11), 7067-7075.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Istradefylline Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1760, (10), 4972-4982.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲茶碱杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1865, 1833-1856.

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