伊曲茶碱杂质11 CAS 52998-22-8

Istradefylline Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52998-22-8
分子式C8H14N4O2
分子量198.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲茶碱杂质11 Istradefylline Impurity 11 CAS 52998-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲茶碱杂质11（Istradefylline Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 52998-22-8。分子式 C8H14N4O2，分子量 198.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

伊曲茶碱杂质11的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伊曲茶碱杂质11（Istradefylline Impurity 11），CAS注册号 52998-22-8，化学式 C8H14N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 198.22 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊曲茶碱杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括198.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲茶碱杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊曲茶碱杂质11（Istradefylline Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲茶碱杂质11
分子式C8H14N4O2
分子量198.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，冯建国. "一种伊曲茶碱杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113706434 B, 授权公告日 2020-02-06.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Istradefylline Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109389020 B, 授权公告日 2021-07-12.
  3. 发明人赵玉洁，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Istradefylline Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113201120 A, 授权公告日 2019-03-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲茶碱杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2460, 6028-6056.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲茶碱杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2060, (1), 3268-3298.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Istradefylline Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1705, 1451-1460.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲茶碱杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 846, (11), 2943-2964.

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