伊曲茶碱杂质14 CAS 21237-00-3

Istradefylline Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21237-00-3
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲茶碱杂质14 Istradefylline Impurity 14 CAS 21237-00-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊曲茶碱杂质14（Istradefylline Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 21237-00-3，分子式 C6H9N3O2，分子量 155.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊曲茶碱杂质14在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊曲茶碱杂质14（Istradefylline Impurity 14）的系统命名为伊曲茶碱杂质14，CAS号 21237-00-3，分子量为 155.15 g/mol。 从化学结构特征来看，伊曲茶碱杂质14的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为155.15 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲茶碱杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊曲茶碱杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲茶碱杂质14（CAS 21237-00-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊曲茶碱杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲茶碱杂质14
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Klinger H, Park J H. "一种伊曲茶碱杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9117854 B2, 2016-10-15.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Istradefylline Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110428496 B, 授权公告日 2016-04-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲茶碱杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1743, 2404-2430.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲茶碱杂质14 as an Impurity". Molecules, 2020, 1460, (9), 8015-8032.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Istradefylline Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 507, 9483-9497.

Related Istradefylline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...