培美曲塞杂质 CAS 204257-65-8

Pemetrexed Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号204257-65-8
分子式C25H27N6O9 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质 Pemetrexed Impurity CAS 204257-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 204257-65-8 对应的培美曲塞杂质（Pemetrexed Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H27N6O9 Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培美曲塞杂质在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，培美曲塞杂质（Pemetrexed Impurity，C25H27N6O9 Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 培美曲塞杂质（C25H27N6O9 Na）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次培美曲塞杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，培美曲塞杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培美曲塞杂质（Pemetrexed Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质
分子式C25H27N6O9 Na
分子量578.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Martínez F. "一种培美曲塞杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3506858 A1, 2024-10-26.
  2. 发明人林芳，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108983439 B, 授权公告日 2025-02-16.
  3. 发明人林芳，陈志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116268574 A, 授权公告日 2022-03-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2140, 3549-3552.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 179, 831-854.

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