雷诺嗪杂质6 CAS 93-14-1

Ranolazine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93-14-1
分子式C10H14O4
分子量198.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷诺嗪杂质6 Ranolazine Impurity 6 CAS 93-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷诺嗪杂质6（英文名 Ranolazine Impurity 6，CAS 93-14-1）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14O4，分子量 198.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雷诺嗪杂质6（Ranolazine Impurity 6），CAS注册号 93-14-1，化学式 C10H14O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 198.22 g/mol。 依据分子式为 C10H14O4 的雷诺嗪杂质6结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 198.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，雷诺嗪杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：雷诺嗪杂质6（Ranolazine Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雷诺嗪杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷诺嗪杂质6
分子式C10H14O4
分子量198.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，高志强. "一种雷诺嗪杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117736298 A, 授权公告日 2019-02-19.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Ranolazine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109073391 B, 授权公告日 2017-12-26.
  3. Nielsen H, Martínez F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Ranolazine Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3071638 A1, 2019-03-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷诺嗪杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 184, (4), 3938-3941.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷诺嗪杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1389, 9672-9696.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranolazine Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 681, 5183-5199.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷诺嗪杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 2249, 7051-7078.

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