氨磺必利杂质25 CAS 483304-04-7

Amisulpride Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号483304-04-7
分子式C12H17NO3S
分子量255.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质25 Amisulpride Impurity 25 CAS 483304-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨磺必利杂质25（Amisulpride Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 483304-04-7，分子式 C12H17NO3S，分子量 255.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，氨磺必利杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，氨磺必利杂质25（Amisulpride Impurity 25，C12H17NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨磺必利杂质25（C12H17NO3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），氨磺必利杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：氨磺必利杂质25（Amisulpride Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨磺必利杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质25
分子式C12H17NO3S
分子量255.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，冯建国. "一种氨磺必利杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108708486 B, 授权公告日 2019-04-14.
  2. 发明人陈志强，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108604781 B, 授权公告日 2021-04-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1393, 7344-7355.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质25 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 475, (1), 9177-9203.

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