沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐 CAS 2468639-65-6

Salbutamol EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2468639-65-6
分子式C14H23NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐 Salbutamol EP Impurity A HCl CAS 2468639-65-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐（Salbutamol EP Impurity A HCl，CAS 2468639-65-6），分子式 C14H23NO3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H23NO3 HCl 的沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐（CAS 2468639-65-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐（分子式 C14H23NO3 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐（Salbutamol EP Impurity A HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐
分子式C14H23NO3 HCl
分子量289.80 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，林芳. "一种沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115949370 A, 授权公告日 2019-06-23.
  2. 发明人唐晓军，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109384809 A, 授权公告日 2019-06-07.
  3. 发明人冯建国，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114741936 A, 授权公告日 2022-08-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2432, (3), 2272-2299.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2016, 823, 1315-1337.

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