托伐普坦杂质46 CAS 2468638-31-3

Tolvaptan Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2468638-31-3
分子式C27H25ClN2O3
分子量460.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质46 Tolvaptan Impurity 46 CAS 2468638-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托伐普坦杂质46（Tolvaptan Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2468638-31-3，分子式 C27H25ClN2O3，分子量 460.95。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

托伐普坦杂质46（C27H25ClN2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐普坦杂质46（Tolvaptan Impurity 46）的系统命名为托伐普坦杂质46，CAS号 2468638-31-3，分子量为 460.95 g/mol。 在色谱分析方法开发中，托伐普坦杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，托伐普坦杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质46（CAS 2468638-31-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质46
分子式C27H25ClN2O3
分子量460.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，张德明. "一种托伐普坦杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109555325 A, 授权公告日 2022-11-07.
  2. O'Brien P Q, Patel M V, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 46" [P]. US Patent, US 9799922 B2, 2018-12-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1693, 9300-9314.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质46 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 2224, 7344-7368.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1373, 9197-9215.

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