托伐普坦杂质47 CAS 150683-52-6

Tolvaptan Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号150683-52-6
分子式C27H27ClN2O3
分子量462.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质47 Tolvaptan Impurity 47 CAS 150683-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐普坦杂质47（Tolvaptan Impurity 47，CAS 150683-52-6），分子式 C27H27ClN2O3，分子量 462.97。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐普坦杂质47（Tolvaptan Impurity 47）的系统命名为托伐普坦杂质47，CAS号 150683-52-6，分子量为 462.97 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，托伐普坦杂质47表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括462.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐普坦杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐普坦杂质47（CAS 150683-52-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质47（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质47
分子式C27H27ClN2O3
分子量462.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，钱学锋. "一种托伐普坦杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110947093 A, 授权公告日 2018-08-02.
  2. Kumar R, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 47" [P]. US Patent, US 9008396 B2, 2016-01-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2255, (6), 9867-9873.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质47 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1026, (9), 260-282.

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