R-恩格列净杂质105 CAS 915095-90-8

Empagliflozin Impurity 105

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号915095-90-8
分子式C17H16BrClO2
分子量367.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

R-恩格列净杂质105 Empagliflozin Impurity 105 CAS 915095-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

R-恩格列净杂质105（Empagliflozin Impurity 105）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 915095-90-8。分子式 C17H16BrClO2，分子量 367.66。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

R-恩格列净杂质105的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 R-恩格列净杂质105（英文标识 Empagliflozin Impurity 105）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 915095-90-8，相对分子质量测定值为 367.66。 R-恩格列净杂质105（分子式 C17H16BrClO2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，R-恩格列净杂质105（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，R-恩格列净杂质105（Empagliflozin Impurity 105）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： R-恩格列净杂质105作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称R-恩格列净杂质105
分子式C17H16BrClO2
分子量367.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，林芳. "一种R-恩格列净杂质105的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117261623 B, 授权公告日 2023-09-22.
  2. 发明人何建平，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114585468 A, 授权公告日 2018-05-04.
  3. Johnson M A, Patel M V, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 105" [P]. US Patent, US 10781995 B2, 2024-07-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of R-恩格列净杂质105 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 2430, (4), 1552-1575.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of R-恩格列净杂质105 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 516, (5), 3151-3159.

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