恩格列净杂质66 CAS 2744280-76-8

Empagliflozin Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2744280-76-8
分子式C17H16BrClO2
分子量367.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质66 Empagliflozin Impurity 66 CAS 2744280-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质66（Empagliflozin Impurity 66，CAS 号 2744280-76-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16BrClO2，分子量 367.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质66的分子量为367.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，恩格列净杂质66（Empagliflozin Impurity 66，C17H16BrClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，恩格列净杂质66表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括367.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下

应用场景：恩格列净杂质66（Empagliflozin Impurity 66，CAS 2744280-76-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质66
分子式C17H16BrClO2
分子量367.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，周伟. "一种恩格列净杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111233661 A, 授权公告日 2025-06-20.
  2. 发明人杨光，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115580562 B, 授权公告日 2015-01-26.
  3. 发明人钱学锋，杨光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113510886 A, 授权公告日 2019-02-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2435, (6), 8144-8167.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质66 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 764, (2), 3028-3053.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 1162, (2), 645-666.

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